Alternance dans un service Affaires Règlementaires Europe

SUBSTIPHARM est un groupe pharmaceutique basé à Paris 16 connaissant une forte croissance de ses activités en France et à l’international. Nous sommes spécialisés dans le développement, la fourniture et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques et plus récemment dans l’exploitation.

Nous recrutons un alternant pour la zone Europe pour une durée d’1 an à partir de septembre 2022 avec un forte capacité d’adaptation, souhaitant mettre en application ses connaissances théoriques et recherchant des responsabilités et de l’autonomie. Vous serez en lien avec l’ensemble des chefs de projets Affaires Réglementaires Europe.

 

Vos principales missions confiées seront :

– Rédaction et constitution de dossiers de variation en Europe (Modules 1 et 3) avec l’aide du chef de projets Affaires Réglementaires Europe référent,

– Rédaction du Module 1 dans le cas d’une soumission d’un dossier de demande d’AMM,

– Répondre aux questions soulevées par les Autorités de santé avec le soutien des départements concernés et du chef de projets Affaires Réglementaires Europe référent,

– Communication auprès de nos clients,

– Consolidation des dossiers d’AMM particulièrement le module 3 pour permettre des nouveaux dépôts en Europe,

– Compléter les pré-audits form dans le cas d’un audit par un client de notre dossier d’AMM,

– Relecture de dossiers d’AMM avant dépôt en Europe (module 3 principalement) avec l’aide du chef de projets Affaires Réglementaires Europe référent,

– Vérification de projets d’AMM délivrés par l’ANSM,

– Mettre à jour les tableaux de suivi et alimenter notre GED (gestion électronique de documents) et participer à la mise en place d’un RIM (base de données réglementaires),

– Veille réglementaire avec notamment lecture de guidelines Europe,

– Création et suivi de Change Control,

– Suivi des importations parallèles,

– Contrôle des articles de conditionnement.

 

Profil recherché :

  • Bon niveau d’anglais requis
  • Vous êtes en Master ou en 6ème année de Pharmacie
  • Organisé, rigoureux, motivé, curieux, bon relationnel
  • Vous maîtrisez les logiciels du pack Office, plus particulièrement Excel et Word

 

Pour postuler, merci d’adresser votre candidature à Madame Emilie VERDEUN everdeun@substipharm.com.