Chef de Projet Affaires Réglementaires, zone internationale (hors US / hors Europe)

SUBSTIPHARM est un groupe pharmaceutique basé à Paris 16 connaissant une forte croissance de ses activités en France et à l’international. Nous sommes spécialisés dans le développement, la fourniture et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques et plus récemment dans l’exploitation.

Nous recrutons en CDI un chef de projets Affaires Réglementaires avec au moins 5 ans d’expérience pour la zone Export avec une forte capacité d’adaptation, souhaitant travailler en équipe et recherchant des responsabilités et de l’autonomie. Le poste est à pourvoir dès juillet 2020.

Pour postuler, merci d’adresser votre candidature à Madame Nathalie HEIL : nheil@substipharm.com

SUPERIEUR HIERARCHIQUE DIRECT

• Responsable Affaires Réglementaires

FORMATION/EXPERIENCE REQUISE

• Formation de base scientifique et pharmacien idéalement
• Expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires Internationales exigée
• Profil CMC serait un plus afin de pouvoir répondre aux questions des Autorités et clients
• Gestion de projets
• Connaissance des guidelines et référentiels métier en vigueur
• Maîtrise des outils informatiques Word^® et Excel^®
• Très bon niveau d’anglais technique oral et écrit exigé

MISSIONS

• Dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Consolidation
  • Consolidation des dossiers d’AMM (dossier initial + variations et requis client/pays)

• Assistance des clients dans les dépôts de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de demande de modifications, en étroite collaboration avec le « Responsable Business Développement Export »
  • Assister les clients dans les démarches administratives en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales : demandes des CLV/CPP auprès de la CCI, authentification par notaire ou auprès des consulats, légalisation, rédaction de déclaration, commande d’échantillons
  • Assister les clients d’un point de vue réglementaire et technique au cours de l’évaluation des dossiers pour répondre à leurs questions et aux questions posées par les autorités locales.
  • Gestion de projet : coordination entre les différents départements et sous traitants

• Gestion administrative des produits en portefeuille
  • Mise à jour des bases de données : GED, RIM
  • Compléter les pré-audits forms
  • Mise à jour des dossiers techniques/textes d’achat

• Amélioration continue de la fonction
  • Exercer une veille réglementaire (non restrictive) : échanger et communiquer des informations acquises par le biais de son exercice propre, acquérir une connaissance importante de la réglementation des différents pays

Compétences :

Autonome, dynamique, rigoureux, méthodique, esprit critique, goût du travail en équipe, qualité relationnelle et de communication, aisance rédactionnelle en anglais et respect des délais