Industrial Project Manager

SUBSTIPHARM est un groupe pharmaceutique basé à Paris 16è, connaissant une forte croissance de ses activités en France et à l’International. Nous sommes spécialisés dans le développement, la fourniture et la commercialisation de médicaments génériques. Nous proposons un portefeuille de plus de 30 produits pharmaceutiques déjà commercialisés dans 40 pays. Parmi notre portefeuille de clients, plus d’une quinzaine des principaux laboratoires pharmaceutiques internationaux nous font confiance aujourd’hui et s’appuient sur notre expertise dans les formulations difficiles, solutions intégrées et sur notre savoir-faire technologique.

Nous recherchons, pour le Service Industriel constitué de 4 personnes, un(e) Chef de projet INDUSTRIEL (poste en CDI). Le Service Industriel assure la prise en charge des projets d’industrialisation et d’expertises analytique et galénique.

Vos missions seront :

L’industrialisation des produits

• Réaliser la transposition industrielle sur les sites de sous-traitance en France et à l’Etranger,
• Transférer des produits vers de nouveaux sites de façonnage,
• Animer les réunions projet en interne et avec nos façonniers,
• Prendre en charge les validations des procédés de fabrication & conditionnement, et approuver la documentation technique rattachée à l’activité (master de dossier de production,
• analyses de risques process, protocoles et rapports de validation process…),
• Réaliser les plannings d’industrialisation et garantir les délais de mise en place des nouveaux produits et transferts,
• Réaliser la validation industrielle des nouvelles sources d’actif,
• Apporter des réponses aux questions des clients lors du lancement des nouveaux produits,
• Participer à l’élaboration des variations (section 32P3) dans le cadre des transferts de site et des changements mineurs de process.

La gestion d’un Portefeuille produits

• Gérer un portefeuille de produits sur le plan technique et qualitatif en collaboration avec l’Assurance Qualité,
• Résoudre les problèmes galéniques et de conditionnement en partenariat avec les façonniers, les départements Développement et Assurance Qualité,
• Suivre les déviations majeures des procédés,
• Evaluer et suivre les modifications de procédé en relation avec le service Affaires Réglementaires,
• Relire et réaliser les suivis des Revue Qualité Produits sur la partie galénique (évaluation de hors tendances pour mise en place d’actions correctives/préventives),
• Apporter des réponses aux questions techniques des Autorités de Santé lors de l’évaluation des dossiers d’AMM.

Contribution à la structuration du service et amélioration continue

• Initier et suivre les « change controls » liés à l’activité,
• Optimiser les processus de production (qualité, coût, productivité),
• Rédiger des procédures.
• Selon votre profil : vous aurez également la possibilité de réaliser des audits BPF de sites de façonnage et/ou de production de substances actives.

Profil recherché :

Pharmacien, Ingénieur chimiste, ou équivalent, bénéficiant :

• d’une expérience de 5 à 10 ans dans la production de formes pharmaceutiques ou au sein d’un service Développement d’un laboratoire pharmaceutique,
• d’une expérience dans la gestion de projet dans l’industrie pharmaceutique.
• Maitrise des référentiels métiers en vigueur (ICH, GMP, etc.)
• Organisé(e), rigoureux(se), motivé(e), bon relationnel, esprit critique, capacité d’adaptation
• Très bon niveau d’anglais technique oral et écrit

Pour postuler, merci d’adresser votre candidature (CV, lettre de motivation et prétentions salariales) à Madame Agnès BEAUGRAND (abeaugrand@substipharm.com)  SUBSTIPHARM – 24 rue Erlanger – 75016 Paris – France