CHEF DE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES SENIOR

SUBSTIPHARM est un groupe pharmaceutique basé à Paris 16 connaissant une forte croissance de ses activités en France et à l’international. Nous sommes spécialisés dans le développement, la fourniture et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques et plus récemment dans l’exploitation.

Nous recrutons un chef de projets  affaires réglementaires senior pour la zone Europe avec une forte capacité d’adaptation, souhaitant travailler en équipe et recherchant des responsabilités et de l’autonomie. Le poste est à pourvoir dès que possible.. Votre supérieur hiérarchique sera le responsable Affaires Réglementaires Europe.

Missions :

Dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : préparation, enregistrement et maintenance

• Relire en collaboration avec le service Développement et finaliser les dossiers d’AMM en vue de leur enregistrement
• Participation à la stratégie d’enregistrement
• Procéder à l’enregistrement des dossiers d’AMM avec gestion ou/et rédaction des réponses/questions via des procédures européennes (DCP ou MRP) ou via procédures nationales
• Assurer un suivi des mises à jour technico-réglementaires et administratives du dossier d’AMM (rédaction de variations puis transmission aux clients, change control…)
• Gestion des clients (réponses aux audits des dossiers d’AMM et de variations…)
• Mettre à jour les tableaux de suivi et alimenter notre GED (gestion électronique de documents) et participer à la mise en place d’un RIM (base de données réglementaires)
• Veille réglementaire
• …

Profil recherché :

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique + idéalement Master « Développement et Enregistrement International des Médicaments » ou Master « Droit et Management de la Santé ».

Entre  5 à 10 ans d’expérience en technico réglementaire et au moins une expérience réglementaire en enregistrement.

Maîtrise des outils bureautiques Word et Excel.

Excellente maîtrise de l’anglais écrit et oral.

Compétences :

Autonome, dynamique, rigoureux, méthodique, esprit critique, goût du travail en équipe, qualité relationnelle et de communication, aisance rédactionnelle en anglais et respect des délais.

Pour postuler, merci d’adresser votre candidature à Madame Emilie VERDEUN:  everdeun@substipharm.com