Contrat d’apprentissage CHEF DE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUROPE

Poste en apprentissage (2020/2021)

CHEF DE PROJETS AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES EUROPE

PERSONNE EN CHARGE DU RECRUTEMENT

Civilité, NOM, Prénom  : Mme BERKANE Ghizlane

Téléphone                         : 01 75 77 15 25

Mail                                       : gberkane@substipharm.com

FORMATION CONCERNÉE

Précisez                               :

Master 2 Réglementation et Droit Pharmaceutiques

Master 2 Affaires Réglementaires des Industries de santé

POSTE PROPOSE

Intitulé du poste              : ALTERNANT CHEF DE PROJETS AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES EUROPE

Nom du service                : AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ZONE EUROPE

MISSIONS

SUBSTIPHARM est un groupe pharmaceutique basé à Paris 16 connaissant une forte croissance de ses activités en France et à l’international. Nous sommes spécialisés dans le développement, la fourniture et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques et plus récemment dans l’exploitation.

Nous recrutons un alternant pour la zone Europe pour 1 an à partir de Septembre 2020 avec un forte capacité d’adaptation, souhaitant mettre en application ses connaissances théoriques et recherchant des responsabilités et de l’autonomie. Vous serez en lien avec un chef de projets Affaires Réglementaires Europe Sénior.

Vos principales missions confiées seront :

– Gestion d’un portefeuille produits,

– Rédaction et constitution de dossiers de variation en Europe (Modules 1 et 3) avec l’aide du chef de projets Affaires Réglementaires Europe référent,

– Rédaction du Module 1 dans le cas d’une soumission d’un dossier de demande d’AMM,

– Répondre aux questions soulevées par les Autorités de santé avec le soutien des départements concernés et du chef de projets Affaires Réglementaires Europe référent,

– Communication auprès de nos clients,

– Consolidation des dossiers d’AMM particulièrement le module 3 pour permettre des nouveaux dépôts en Europe,

– Compléter les pré-audits form dans le cas d’un audit par un client de notre dossier d’AMM,

– Relecture de dossiers d’AMM avant dépôt en Europe (module 3 principalement) avec l’aide du chef de projets Affaires Réglementaires Europe référent,

– Vérification de projets d’AMM délivrés par l’ANSM,

– Mettre à jour les tableaux de suivi et alimenter notre GED (gestion électronique de documents) et participer à la mise en place d’un RIM (base de données réglementaires),

– Veille réglementaire avec notamment lecture de guidelines Europe,

– Participation à la stratégie d’enregistrement,

– Participer à des missions ponctuelles concernant des produits en exploitation.

PROFIL RECHERCHE

*Très bon niveau d’anglais requis

*Vous êtes en Master 2 ou en 5ème année de Pharmacie

*Organisé, rigoureux, motivé, bon relationnel, esprit critique, capacité d’adaptation

*Vous maîtrisez les logiciels du pack Office, plus particulièrement Excel et Word