{"id":7440,"date":"2025-03-24T12:00:53","date_gmt":"2025-03-24T11:00:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.substipharm.com\/politica-de-proteccion-de-datos\/politica-de-proteccion-de-datos-farmacovigilancia\/"},"modified":"2025-03-24T12:00:54","modified_gmt":"2025-03-24T11:00:54","slug":"politica-de-proteccion-de-datos-farmacovigilancia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.substipharm.com\/es\/politica-de-proteccion-de-datos\/politica-de-proteccion-de-datos-farmacovigilancia\/","title":{"rendered":"Pol\u00edtica de protecci\u00f3n de datos – Farmacovigilancia"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Pol\u00edtica de protecci\u00f3n de datos - Farmacovigilancia<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

SUBSTIPHARM<\/h2>

Normas que rigen el tratamiento de datos personales aplicables a los casos de Farmacovigilancia<\/p>

En Substipharm, recogemos tus datos personales para prevenir, controlar, evaluar y gestionar acontecimientos adversos para la salud y situaciones inusuales (en lo sucesivo, \u00abFarmacovigilancia\u00bb) que puedan estar relacionados con nuestros productos. Necesitamos recoger y procesar tus datos personales para tratar el caso de farmacovigilancia. <\/p>

En base jur\u00eddica<\/u><\/strong> para ello, exigida por el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 (en lo sucesivo tambi\u00e9n \u00abRGPD\u00bb) es la obligaci\u00f3n legal<\/u><\/strong> de Substipharm de conformidad con la Directiva 2010\/84\/UE, el Reglamento de la UE n\u00ba 1235\/2010 y el Reglamento de Ejecuci\u00f3n de la UE n\u00ba 520\/2012. La informaci\u00f3n recopilada no podr\u00e1 utilizarse en ning\u00fan caso para fines distintos de los aqu\u00ed previstos. <\/p>

<\/p>

I) Datos recogidos y finalidad del tratamiento<\/h2>

De conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo 9 del Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y en el art\u00edculo 55 de la Ley modificada de 6 de enero de 1978, Substipharm recoge determinados datos personales en el marco de la Farmacovigilancia.<\/p>

La finalidad del tratamiento de los datos es la gesti\u00f3n y seguimiento de las notificaciones de acontecimientos sanitarios adversos o situaciones inusuales, as\u00ed como la comunicaci\u00f3n con la persona que ha notificado el acontecimiento o con el profesional sanitario que puede proporcionar detalles sobre el mismo, tal y como se detalla a continuaci\u00f3n (en adelante, la \u00abFinalidad\u00bb).<\/p>

En Substipharm, s\u00f3lo recogemos y almacenamos los datos que son pertinentes y cumplen la Finalidad del tratamiento. Los datos que pueden ser recogidos por Substipharm y los detalles de su Finalidad son los siguientes: <\/p>


A. Datos personales relativos a la persona expuesta a un caso de Farmacovigilancia:<\/span><\/p>

Datos recogidos<\/p><\/td>

Finalidad detallada<\/p><\/td><\/tr>

Identidad:<\/p>

– Iniciales<\/p>

– N\u00famero de historia cl\u00ednica<\/p>

– Edad o grupo de edad<\/p>

– Fecha de nacimiento<\/p>

– Sexo<\/p>

– Etapa del embarazo si la persona estuvo expuesta durante el embarazo<\/p>

– Peso<\/p>

– Altura<\/p><\/td>

Identificar indirectamente a la persona expuesta al acontecimiento sanitario adverso y realizar un an\u00e1lisis de Farmacovigilancia<\/p>

<\/p><\/td><\/tr>

F\u00e1rmaco en cuesti\u00f3n:<\/p>

– Nombre del medicamento<\/p>

– Dosificaci\u00f3n<\/p>

– N\u00famero de lote, etc.<\/p><\/td>

Evaluar y analizar el caso de farmacovigilancia<\/p><\/td><\/tr>

Datos relacionados con la salud, incluidos:<\/p>

– tratamientos administrados<\/p>

– resultados de las pruebas<\/p>

– naturaleza de la(s) reacci\u00f3n(es) adversa(s)<\/p>

– antecedentes personales o familiares<\/p>

– cualquier enfermedad o acontecimiento relacionado<\/p>

– factores de riesgo<\/p>

– informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se prescriben los medicamentos<\/p>

– informaci\u00f3n sobre el uso de los medicamentos<\/p>

– informaci\u00f3n sobre el plan de tratamiento aplicado por el m\u00e9dico prescriptor o los profesionales sanitarios que tratan la enfermedad o el acontecimiento sanitario adverso.<\/p>

<\/p><\/td>

Eval\u00faa el acontecimiento sanitario adverso o la situaci\u00f3n inusual<\/p><\/td><\/tr>

Datos privados siempre que sean necesarios:<\/p>

– ocupaci\u00f3n<\/p>

– fumador\/no fumador<\/p>

– consumo de alcohol<\/p>

– consumo de drogas recreativas<\/p>

– estilo de vida y pautas de comportamiento<\/p>

<\/p><\/td>

Evaluar el caso de farmacovigilancia<\/p><\/td><\/tr>

Datos privados siempre que sean necesarios:<\/p>

– etnia<\/p><\/td>

Substipharm podr\u00e1 recoger datos relativos al origen \u00e9tnico cuando en un documento en el que se presenten las caracter\u00edsticas del medicamento validadas por una autoridad competente (por ejemplo, el resumen de las caracter\u00edsticas del producto para medicamentos) se indique, sobre la base de investigaciones cient\u00edficas, que el origen \u00e9tnico de una persona podr\u00eda repercutir en la eficacia o la seguridad del producto.<\/p>

<\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

<\/p>

B. Datos personales de la persona que se pone en contacto con Substipharm para informar o proporcionar detalles del acontecimiento sanitario:<\/span><\/p>

Seg\u00fan la situaci\u00f3n, la persona que ha notificado el incidente es una de las personas contempladas en el C\u00f3digo de Salud P\u00fablica franc\u00e9s: un miembro de una autoridad sanitaria, un profesional sanitario, la persona expuesta al acontecimiento sanitario adverso o sus familiares o amigos, la persona o personas con patria potestad, el beneficiario en caso de fallecimiento o una asociaci\u00f3n de pacientes autorizada.<\/p>

Si el acontecimiento adverso para la salud es comunicado directamente por la persona expuesta al mismo, su identidad debe ser revelada. La informaci\u00f3n facilitada se limita estrictamente a lo que Substipharm necesita saber para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia, y durante un periodo estrictamente limitado a lo necesario para cumplir dichas obligaciones. <\/p>

<\/p>

Datos recogidos<\/p><\/td>

Finalidad detallada:<\/p><\/td><\/tr>

Datos de contacto:<\/p>

– Apellidos<\/p>

– Nombre<\/p>

– Direcci\u00f3n postal (si la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico no est\u00e1 disponible)<\/p>

– Direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico<\/p>

– N\u00famero de tel\u00e9fono<\/p>

– \u00c1rea en la que trabaja el profesional sanitario (si la persona que denuncia el incidente es un profesional sanitario)<\/p>

<\/p><\/td>

Informar y hacer el seguimiento del caso de Farmacovigilancia<\/p>

Validaci\u00f3n m\u00e9dica del caso de farmacovigilancia (para profesionales sanitarios)<\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

<\/p>

II) \u00bfCon qui\u00e9n compartimos tus datos personales?<\/h2>

A. Dentro del Espacio Econ\u00f3mico Europeo:<\/span><\/p>

Dentro de la empresa o Grupo Substipharm, podemos compartir tus datos personales con los siguientes destinatarios:<\/p>