{"id":2963,"date":"2023-05-31T11:07:43","date_gmt":"2023-05-31T09:07:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.substipharm.com\/data-protection-policy\/data-protection-policy-pharmacovigilance\/"},"modified":"2024-04-03T17:24:57","modified_gmt":"2024-04-03T15:24:57","slug":"pharmacovigilance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.substipharm.com\/fr\/politique-confidentialite\/pharmacovigilance\/","title":{"rendered":"Politique de confidentialit\u00e9 – Pharmacovigilance"},"content":{"rendered":"\t\t
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Politique de confidentialit\u00e9 - Pharmacovigilance<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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R\u00e8glement de traitement des donn\u00e9es personnelles applicable aux cas de Pharmacovigilance<\/u><\/strong><\/p>

Chez Substipharm, nous sommes amen\u00e9s \u00e0 collecter vos donn\u00e9es personnelles afin de pr\u00e9venir, de surveiller, d\u2019\u00e9valuer et de g\u00e9rer les \u00e9v\u00e9nements sanitaires ind\u00e9sirables et situations particuli\u00e8res (ci-apr\u00e8s d\u00e9sign\u00e9 \u00ab\u00a0Pharmacovigilance\u00a0\u00bb) pouvant \u00eatre li\u00e9s \u00e0 nos produits. La collecte ainsi que le traitement de vos donn\u00e9es personnelles est n\u00e9cessaire \u00e0 la gestion du cas de pharmacovigilance.<\/p>

Sa base l\u00e9gale<\/u><\/strong>, requise au regard du R\u00e8glement (UE) 2016\/679 du Parlement Europ\u00e9en et du Conseil du 27 avril 2016 (ci-apr\u00e8s aussi d\u00e9sign\u00e9 \u00ab\u00a0RGPD\u00a0\u00bb), est l\u2019obligation l\u00e9gale<\/u><\/strong> incombant \u00e0 Substipharm conform\u00e9ment \u00e0 la Directive 2010\/84\/UE, R\u00e8glement UE N\u00b01235\/2010, R\u00e8glement d\u2019ex\u00e9cution UE N\u00b0520\/2012. En aucun cas les informations recueillies ne pourront \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9es pour poursuivre une autre finalit\u00e9 que celle pr\u00e9vue par les pr\u00e9sentes.<\/p>

I) Donn\u00e9es collect\u00e9es et Finalit\u00e9 du traitement<\/u><\/strong><\/p>

Conform\u00e9ment aux dispositions de l\u2019article 9 du R\u00e8glement (UE) 2016\/679 du Parlement Europ\u00e9en et du Conseil du 27 avril 2016 et de l\u2019article 55 de la loi du 6 janvier 1978 modifi\u00e9e, certaines informations \u00e0 caract\u00e8re personnel sont collect\u00e9es par Substipharm dans le cadre de la Pharmacovigilance.<\/p>

La Finalit\u00e9 du traitement est la gestion et le suivi des notifications d\u2019\u00e9v\u00e8nements sanitaires ind\u00e9sirables ou de situations particuli\u00e8res, ainsi que les \u00e9changes avec la personne qui a notifi\u00e9 l\u2019\u00e9v\u00e8nement ou le professionnel de sant\u00e9 pouvant apporter des pr\u00e9cisions sur cet \u00e9v\u00e8nement, comme d\u00e9taill\u00e9 ci-dessous.<\/u><\/strong><\/p>

Chez Substipharm, nous collectons et conservons uniquement les donn\u00e9es qui sont pertinentes et r\u00e9pondent \u00e0 la Finalit\u00e9 du traitement. Les donn\u00e9es susceptibles d\u2019\u00eatre collect\u00e9es par Substipharm et le d\u00e9tail de leur Finalit\u00e9 sont les suivantes\u00a0:<\/p>

1)\u00a0 Les donn\u00e9es personnelles relatives \u00e0 la personne expos\u00e9e \u00e0 un cas de Pharmacovigilance :<\/span><\/p>

Donn\u00e9es collect\u00e9es<\/p><\/td>

Finalit\u00e9 d\u00e9taill\u00e9e<\/p><\/td><\/tr>

Identit\u00e9\u00a0:<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Initiales<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Num\u00e9ro de dossier m\u00e9dical<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Age ou tranche d\u2019\u00e2ge<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Date de naissance<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Genre<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 P\u00e9riode de gestation en cas d\u2019exposition pendant la grossesse<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Poids<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Taille<\/p><\/td>

Identifier indirectement la personne expos\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9v\u00e9nement sanitaire ind\u00e9sirable et analyser le cas de Pharmacovigilance<\/p><\/td><\/tr>

M\u00e9dicament concern\u00e9\u00a0;<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Nom du m\u00e9dicament<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Dosage<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Num\u00e9ro de lot, etc.<\/p><\/td>

Appr\u00e9cier et analyser le cas de Pharmacovigilance<\/p><\/td><\/tr>

Donn\u00e9es de sant\u00e9, notamment\u00a0:<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 traitements administr\u00e9s,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 r\u00e9sultats d\u2019examens,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 nature du ou des effets ind\u00e9sirables,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 maladies ou \u00e9v\u00e9nements associ\u00e9s,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 facteurs de risques,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 informations relatives au mode de prescription des m\u00e9dicaments<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 informations relatives au mode d\u2019utilisation des m\u00e9dicaments,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 informations relatives \u00e0 la conduite th\u00e9rapeutique du prescripteur ou des professionnels de sant\u00e9 intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l\u2019\u00e9v\u00e9nement sanitaire ind\u00e9sirable.<\/p><\/td>

Appr\u00e9cier l\u2019\u00e9v\u00e9nement sanitaire ind\u00e9sirable ou\u00a0 la situation particuli\u00e8re<\/p><\/td><\/tr>

Donn\u00e9es priv\u00e9es sous r\u00e9serve qu\u2019elle soient n\u00e9cessaires\u00a0:<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 vie professionnelle,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 consommation de tabac,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 alcool,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 drogue,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 habitudes de vie et comportements<\/p><\/td>

Appr\u00e9cier le cas de Pharmacovigilance<\/p><\/td><\/tr>

Donn\u00e9es priv\u00e9es sous r\u00e9serve qu\u2019elle soient n\u00e9cessaires\u00a0:<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 l\u2019origine ethnique<\/p><\/td>

Des donn\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019origine ethnique peuvent \u00eatre collect\u00e9es par Substipharm lorsqu\u2019 un document de pr\u00e9sentation des caract\u00e9ristiques du m\u00e9dicament valid\u00e9 par une autorit\u00e9 comp\u00e9tente (par exemple le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, pour les m\u00e9dicaments) fait \u00e9tat, en s\u2019appuyant sur des travaux scientifiques, de la circonstance que l\u2019origine ethnique des personnes peut avoir une incidence sur son efficacit\u00e9 ou sa s\u00e9curit\u00e9<\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

2) Les donn\u00e9es personnelles de la personne qui contacte Substipharm pour lui notifier ou lui apporter des pr\u00e9cisions sur l\u2019\u00e9v\u00e8nement sanitaire :<\/span><\/p>

Selon les situations, la personne ayant proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la notification est une de celles vis\u00e9es par le Code de la Sant\u00e9 Publique : un membre d\u2019une autorit\u00e9 sanitaire, un professionnel de sant\u00e9, la personne expos\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9v\u00e9nement sanitaire ind\u00e9sirable ou son entourage, le(s) titulaire(s) de l\u2019autorit\u00e9 parentale, l\u2019ayant droit en cas de d\u00e9c\u00e8s, une association de patients agr\u00e9\u00e9e.<\/p>

La notification de l\u2019\u00e9v\u00e9nement sanitaire ind\u00e9sirable qui serait r\u00e9alis\u00e9e directement par la personne expos\u00e9e a pour effet de lever le secret de son identit\u00e9. L\u2019information communiqu\u00e9e est strictement limit\u00e9e \u00e0 ce que Substipharm a besoin de conna\u00eetre pour satisfaire \u00e0 ses obligations en mati\u00e8re de pharmacovigilance, et pour une dur\u00e9e strictement limit\u00e9e \u00e0 ce qui est n\u00e9cessaire pour r\u00e9pondre auxdites obligations.<\/p>

Donn\u00e9es collect\u00e9es<\/p><\/td>

Finalit\u00e9 d\u00e9taill\u00e9e\u00a0:<\/p><\/td><\/tr>

Coordonn\u00e9es\u00a0:<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Nom,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Pr\u00e9nom,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Adresse postale (si adresse email non disponible),<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Adresse \u00e9lectronique,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Num\u00e9ro de t\u00e9l\u00e9phone,<\/p>

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Sp\u00e9cialit\u00e9 du professionnel de sant\u00e9 (si la personne qui notifie est un professionnel de sant\u00e9)<\/p><\/td>

Communiquer et assurer le suivi du cas de Pharmacovigilance<\/p>

Validation m\u00e9dicale du cas de pharmacovigilance (pour les professionnels de sant\u00e9)<\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

II) Les destinataires des donn\u00e9es personnelles collect\u00e9es<\/u><\/strong><\/p>

1) Au sein de l\u2019Espace Economique Europ\u00e9en\u00a0:<\/u><\/p>

Nous sommes amen\u00e9s \u00e0 mettre \u00e0 disposition vos donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel, au sein de l\u2019entreprise ou du groupe Substipharm, aux destinataires suivants \u00a0:<\/p>

  • au d\u00e9partement Pharmacovigilance,<\/li>
  • aux autres d\u00e9partements de Substipharm impliqu\u00e9s dans le traitement donn\u00e9es<\/li>
  • aux autres entit\u00e9s du groupe Substipharm au sein de l\u2019Espace Economique Europ\u00e9en<\/li><\/ul>

    De m\u00eame ces donn\u00e9es peuvent \u00eatre transf\u00e9r\u00e9es aux prestataires de services et aux sous-traitants agissant pour le compte de Substipharm dans le cadre de la Finalit\u00e9 du traitement. Ces derniers seront consid\u00e9r\u00e9s comme les \u00ab sous-traitants \u00bb au sens du RGPD.<\/p>

    Tous ces destinataires ont acc\u00e8s aux donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel qu\u2019autant qu\u2019ils ont besoin d\u2019en disposer pour la Finalit\u00e9 du traitement.<\/p>

    La communication ou le transfert sont effectu\u00e9s conform\u00e9ment aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 du RGPD.<\/p>

    2) Transferts hors de l\u2019Espace Economique Europ\u00e9en\u00a0:<\/u><\/p>

    Les donn\u00e9es collect\u00e9es par Substipharm sont trait\u00e9es, stock\u00e9es et archiv\u00e9es dans l’Espace Economique Europ\u00e9en. Mais par exception, un transfert en dehors de l’Espace Economique Europ\u00e9en peut \u00eatre n\u00e9cessaire \u00e0 la mise en \u0153uvre du dispositif de pharmacovigilance, ou requis par une autorit\u00e9 ou \u2019une agence sanitaire nationale \u00e9trang\u00e8re ou internationale. Dans ce cas, le transfert est r\u00e9alis\u00e9 uniquement vers des pays de destination reconnus comme assurant un niveau de protection ad\u00e9quat par l\u2019Union Europ\u00e9enne ou par la mise en place de mesures pour encadrer le transfert et garantir un niveau de protection requis par le RGPD.<\/p>

    III) Dur\u00e9e de conservation des donn\u00e9es personnelles
    <\/u><\/strong><\/p>

    La dur\u00e9e de conservation est justifi\u00e9e par la Finalit\u00e9 et par un int\u00e9r\u00eat de Sant\u00e9 Publique ainsi que par le caract\u00e8re al\u00e9atoire et impr\u00e9visible des accidents sanitaires. De plus, l\u2019\u00e9volution des connaissances m\u00e9dicales et scientifiques peut amener \u00e0 r\u00e9\u00e9valuer des donn\u00e9es de Pharmacovigilance plusieurs ann\u00e9es apr\u00e8s l\u2019enregistrement des notifications.<\/p>

    L\u2019historique des cas de pharmacovigilance est conserv\u00e9 entre 10 et 70 ans \u00e0 compter de la date de retrait du m\u00e9dicament sur le march\u00e9.<\/p>

    IV) Droits des personnes<\/u><\/strong><\/p>

    Les personnes concern\u00e9es par le traitement de leurs donn\u00e9es personnelles dans le cas d\u2019un \u00e9v\u00e9nement sanitaire disposent des droits suivants\u00a0:<\/p>

    • Droits d\u2019acc\u00e8s\u00a0: c\u2019est-\u00e0-dire le droit d\u2019acc\u00e9der aux donn\u00e9es qui vous concernent qui sont trait\u00e9es par Substipharm,<\/li>
    • Droit de rectification\u00a0: c\u2019est- \u00e0 dire le droit de rectifier les donn\u00e9es vous concernant qui seraient inexactes, incompl\u00e8tes,<\/li>
    • Droit \u00e0 la limitation\u00a0: c\u2019est-\u00e0-dire le gel temporaire de vos donn\u00e9es le temps de proc\u00e9der \u00e0 des v\u00e9rifications, lorsque vous contestez l\u2019exactitude des donn\u00e9es.<\/li><\/ul>

      Dans la mesure o\u00f9 la base l\u00e9gale du traitement est fond\u00e9e sur le respect d’une obligation l\u00e9gale, les personnes concern\u00e9es ne disposent pas du droit d’opposition, du droit \u00e0 l’effacement ou du droit \u00e0 la portabilit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/p>

      V) Contact<\/u><\/strong><\/p>

      Si vous souhaitez contacter Substipharm concernant vos donn\u00e9es personnelles, vous pouvez \u00e9crire\u00a0:<\/p>

      Par courrier postal\u00a0:
      Substipharm
      24 rue Erlanger
      75016 Paris
      Par courrier \u00e9lectronique\u00a0: dataprivacy@substipharm.com<\/p>

      Substipharm r\u00e9pondra dans un d\u00e9lai maximal d\u2019un mois \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la demande conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 12 de la RGPD. Ce d\u00e9lai peut \u00eatre prolong\u00e9 de deux mois compte tenu de la complexit\u00e9 et du nombre de demandes. Cette prolongation sera port\u00e9e \u00e0 votre connaissance dans un d\u00e9lai d’un mois \u00e0 compter de la r\u00e9ception de la demande.<\/p>

      Vous pouvez \u00e9galement \u00e0 tout moment introduire une r\u00e9clamation aupr\u00e8s de l\u2019autorit\u00e9 de contr\u00f4le de votre Etat Membre (CNIL en France).<\/p>

      La personne ayant proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la notification de l\u2019\u00e9v\u00e9nement sanitaire ind\u00e9sirable doit communiquer les informations susmentionn\u00e9es \u00e0 la personne expos\u00e9e au cas de Pharmacovigilance afin qu\u2019elle en prenne connaissance.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Politique de confidentialit\u00e9 – Pharmacovigilance R\u00e8glement de traitement des donn\u00e9es personnelles applicable aux cas de Pharmacovigilance Chez Substipharm, nous sommes amen\u00e9s \u00e0 collecter vos donn\u00e9es personnelles afin de pr\u00e9venir, de surveiller, d\u2019\u00e9valuer et de g\u00e9rer les \u00e9v\u00e9nements sanitaires ind\u00e9sirables et situations particuli\u00e8res (ci-apr\u00e8s d\u00e9sign\u00e9 \u00ab\u00a0Pharmacovigilance\u00a0\u00bb) pouvant \u00eatre li\u00e9s \u00e0 nos produits. 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