Investigación y desarrollo
Investigación y desarrollo
Nuestro experimentado equipo de I+D se ocupa de todos los pasos del desarrollo, desde la formulación en la fase inicial hasta la validación del proceso de fabricación. Nuestro campo de aplicación es amplio: genéricos, marcas con receta, OTC, complementos alimenticios, de cualquier forma de administración.
Somos muy conscientes de la dinámica del desarrollo y, por tanto, nos comprometemos a cumplir los plazos.
El departamento de I+D de SUBSTIPHARM colabora con socios y expertos científicos de todo el mundo (universidades de la UE, CDMO y CRO internacionales, …).
Las misiones de nuestro equipo de I+D
Principio Activo (API) y Excipientes
- Selección y cualificación de proveedores en estrecha colaboración con el equipo de control de calidad
- Doble fuente
- Evaluación del panorama de patentes
Formulación y desarrollo analítico
- Selección y cualificación de proveedores en estrecha colaboración con el equipo de control de calidad
- Doble fuente
- Evaluación del panorama de patentes
Ensayos clínicos
- Selección y cualificación de proveedores en estrecha colaboración con el equipo de control de calidad
- Doble fuente
- Evaluación del panorama de patentes
Inscripción (en todo el mundo)
- Selección y cualificación de proveedores en estrecha colaboración con el equipo de control de calidad
- Doble fuente
- Evaluación del panorama de patentes
Fabricación
- Selección y cualificación de proveedores en estrecha colaboración con el equipo de control de calidad
- Doble fuente
- Evaluación del panorama de patentes
Asuntos reglamentarios
Nuestro Equipo de Asuntos Regulatorios proporciona a nuestros Socios un apoyo regulatorio completo e integral, durante todas las fases del ciclo de vida del producto. Su gran nivel de exigencia en la redacción de expedientes y su experiencia en el diseño de estrategias reguladoras nos permiten alcanzar con rapidez y éxito cualquier procedimiento de registro que iniciemos.
Sus tareas comprenden:
- Actividades previas a la presentación
- Solicitudes de autorización de comercialización a través de CP/DCP/MRP/NP
- Mantenimiento de la autorización posterior a la comercialización
- Presentación ante la FDA
